河南省食品药品评价中心 ADR现场检查圆满结束

发布：河南省奥林特药业质量管理部时间：2019-11-06返回列表

 

导语： 2019年11月6日，我司迎来了河南省食品药品评价中心ADR检查组江主任一行4人的现场检查，为期1天的现场检查圆满结束。

 

2019年11月6日，根据河南省药品监督管理局综合处《关于开展2019年河南省药品不良反应报告和监测监查工作的通知》（豫药监综药生[2019]4号），河南省食品药品评价中心委派由江主任等3人组成检查组，对我司执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行了现场检查，郑东新区食品药品监督管理局郭所长担任观察员。

本次接待工作由我司董事长段友朋、生产副总赵剑芳和行政副总焦伟带领相关人员接待陪同，并对河南省食品药品评价中心ADR检查组领导人员莅临我司现场检查表示热烈欢迎。

本次检查类型属于常规检查，检查范围主要涵盖组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制等9个方面。检查组重点核查了我司组织机构设置、人员培训情况、质量管理体系、定期安全性更新报告等执行情况。

参照《药品不良反应报告和监测监测指南（试行）》所列的38项检查要点，检查组现场查阅了我司的相关管理制度、通知文件、会议记录、操作规程、个例报告上报程序、群体报告及死亡报告调查程序、风险控制计划等资料，并与企业药品不良反应监测部门、销售部、质量部等有关人员进行交流询问。

根据现场检查情况，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号)、《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，

1、建议我司结合国家信息通报、文献报道等，对监测数据进行多维度深入分析，进一步提高风险信号挖掘能力；

2、建议对中药品种进行处方组分筛查，并结合国家信息通报、文献报道等，对风险较高的品种予以关注，制定具有针对性的风险管理计划。

最终，河南省食品药品评价中心ADR检查组与我司在严谨、公开、公证的检查氛围中不仅提出我司存在的问题，而且详细的给予我司开展ADR工作的指导意见。本次ADR现场检查工作圆满结束。