我公司参加河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订专题会议并代表起草单位发言

发布：研发部时间：2020-04-17返回列表

2020年4月17日上午9：30我公司董事长段友朋、研发部经理秦兴国参加河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订专题会议。此次会议在河南省药监局楼第三会议室召开，会议由河南省市场监督管理局药品安全总监李国辉主持。

首先，河南省药监局药品注册管理处处长刘新亚，宣读了河南省药品监督管理局《关于重新印发河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订工作方案的通知》及《关于调整河南省中药材标准和河南省炮制规范修订工作领导小组及编审委员会成员及相关职责的通知》。

然后，国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室主任，原河南省药检所所长李振国介绍了《河南省中药材标准》和《河南省中药饮片炮制规范》的历史沿革情况及修改的必要性。会议明确了河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订工作的指导思想、工作内容、组织领导及工作职责、工作程序、知识产权、项目资金及工作纪律等内容。成立了以章锦丽局长为组长的河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订工作领导小组，副组长有省市场监督管理局药品安全总监李国辉、省药监局副局长李新章、省药监局副局长庆凌、省药监局副局长苏其超。成立了河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订编审委员会，主任：章锦丽局长，常务副主任省市场监督管理局药品安全总监李国辉，副主任：河南中医药大学副校长冯卫生、省药监局药品注册管理处刘新亚、省食品药品检验所党委书记张艳。我公司质量副总张留记为编审委员会成员之一。

随后，河南中医药大学药学院党委书记陈随清、河南大学医学院副院长李钦、河南中医药大学教授张振凌先后发了言，表示将全力以赴支持河南省炮制规范的修订，为河南省的中药事业做贡献。我公司董事长段友朋代表标准、规范起草单位发言，发言内容不落俗套、切中实际，提出了重修炮规的七项建议，赢得了参会人员的热烈掌声。

最后，章局长最后发表了讲话：首先感谢各参会人员，河南中药界的顶级专家，大家一定要统一思想，加强领导，组织技术力量，明确任务，科学严谨，体现出河南省的特色，注意时间节点，按时完成。

这次会议标志着河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订工作正式启动。按照工作程序下一步将制定出修订工作方案。预计我公司将承担其中部分课题。

                                                                             河南省奥林特药业有限公司研发部  

                                                                               2020年04月17日

                                                                             

 我公司董事长段友朋代表标准、规范起草单位在会议上发言，以下为具体内容：

 

尊敬的章局长、李总监以及各位领导、各位老师、各位同仁，大家上午好！

非常荣幸能够代表企业在这里发言，我是河南省奥林特药业有限公司段友朋，奥林特药业前身是隶属于河南省中医药研究院的河南省奥林特制药厂，2013年企业改制后搬迁至郑东新区白沙组团园区，占地100亩。目前，有中药饮片车间，毒性饮片车间，口服液、片剂、胶囊剂车间。近几年，被认定为“河南省中药现代化科技示范企业”，“国家级高新技术企业”（河南省科学技术厅、河南省财政厅、国家税务总局河南省税务局），“国家中药管理局四大怀药质量标准实验室”，同时也是“河南省中药饮片公共技术研发设计中心”（河南省工信厅），被郑州市有关部门认定为“郑州市中药材炮制辅料工程技术中心”，“郑州市中药材毒性饮片工程研究中心”。

我们河南省中药饮片生产企业执行的还是2005年版《河南省中药饮片炮制规范》，规范是什么？规范就是标准，没有标准就没有对与错，没有标准就没有是与非，标准是判断事物是非曲直的尺子，尺子的精度直接关乎到物体的长度，依据错了，一切都是错的，今天我们来共同讨论关于河南省炮规的修订，非常必要，非常及时，也是我们河南省中药企业盼望已久的事情。

毋庸讳言，我们执行的炮制规范，由于历史的局限性，也有很多不规范、不合理的地方。

从2005年到2020年，已经走过15个年头，这期间中国药典几经修订，而炮制规范未进行修订，且随着中药炮制技术的不断更新，制剂工艺的不断改进，检测技术的不断提升，一些新型辅料的不断涌现，炮制规范修订的必要性显得愈加突出。

在2005年版的炮制规范中，许多药材饮片，只有来源、产地、炮制方法等，描述内容较为简单，缺少质量标准中常见的性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目，给药材的种植、收购、使用、监管带来了一定的困惑，也给不法分子的造假提供了可乘之机。

在2005年版炮制规范，中药炮制常用辅料的记述中，有十种液体辅料和九种固体辅料，这些描述更为简单，缺少可以量化的鉴别、检查项目，不能作为生产企业采购、鉴别、使用的依据。

凭经验鉴别药材真伪的老药工越来越少，取而代之的是学生出身的以仪器鉴别为主的技术人员，这也给中药饮片炮制的标准化，规范化提供了可能性。

2005版炮规的不尽完善，引起了省药监局领导的高度重视，多次召开座谈会，下决心要改善这一状况，作为受益最大的生产性企业，我们积极配合支持这一行动，愿无偿做些力所能及的工作，使新的炮规更贴近科学、贴近时代、贴近基层，做成精品，使中药饮片的生产者，使用者和监管者都有良法可依。

前年省局和省药检所组织过关于炮规修订的讨论，奥林特药业也受领了水防风、棕榈子等14个药材及饮片质量标准的修订任务，我们组织了精干的队伍，认真对待这一工作。以水防风为例，水防风在其他省份是防风的伪品，被视为假药，但在河南是习用药材和地道药材，而市场上真正的水防风也很难买到。为了追根溯源，我公司技术人员和省药检所的张宏伟老师多次深入主产地荥阳的田间地头，荒山野岭去寻找水防风，采到了地道的水防风标本，固定了采购渠道；重新制定了水防风的质量标准，增加了鉴别项。

为更好地推进河南省中药饮片炮制规范的修订工作，我提出以下建议，供各位领导参考。

一，各中成药生产企业投料用到的药材或饮片，中国药典、河南省炮制规范上没有收载的药材和饮片，其修订任务都由企业来做，如血尿胶囊中的棕榈子。

二，在成药中有这种药材的鉴别或含量测定，而中药材或饮片检验只有外观性状鉴别的，建议增加中药材的鉴别或含量测定项目，像体虚感冒合剂中的水防风。

三，中国药典上虽然有收载，但我们河南省有用药习惯或特殊加工方法的，建议我们河南省炮制规范上仍然要收载，像清半夏。

四，办出我们河南省炮制规范的特色。比如，增加炮制辅料篇章，炮制辅料是中药饮片重要的组成部分，没有炮制辅料的规范化、标准化就不会有中药饮片质量、疗效的一致性，像炮制用到的酒，醋，麦麸，河沙，灶心土等。奥林特药业已经完成了十几种炮制辅料的质量标准的制定工作，比如将河沙分为米沙，中沙和细沙，来炮制不同的药材；我们也取得了灶心土工业化生产的国家发明专利，但这些都是企业标准，如何能上升到国家标准或地方标准，在行业中推行，还是一个不小的困难。

五，河南省炮制规范应该有一定的宽容度     比如，对中药材产地初加工与趁鲜加工，应适当放宽，应该在适当范围内做出原则性的规定，使产地和饮片厂很快能够对接。

六，对一些前沿技术的应用应该也有所体现    比如，山药、地黄的冻干技术，有关单位进行基础研究，积累数据，成熟一个收载一个。

七，增加河南省地产药材的收录  比如裕丹参，禹白附等，中原地区作为中药文化的发祥地，继承地，更有责任将中药文化发扬光大，提起河南不能只想到四大怀药。

对于炮规的修订，企业是受益者，使用者，同时也应该是参与者，我相信有省局领导的高度重视，有省药检所的大力支持，有科研院所及企业的广泛参与，我们河南省的炮制规范一定是一部最好的规范。

谢谢大家！

                                                                           河南省奥林特药业有限公司段友朋  

                                                                               2020年04月17日