机构与人员管理规程

发布：时间：2019-10-10返回列表

1.目的：规范企业的机构与人员的管理。

2.范围：本规程适用于公司各部门。

3.责任：公司董事长、总经理及各部门、生产车间负责人对本规程的执行负责。

4.正文：

4.1企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

4.2企业设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部分别设质量保证办和质量控制实验室。

4.3质量管理部参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。质量管理部人员不得将职责委托给其他部门的人员。

4.4企业配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理人员和操作人员，明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责有明确的规定。每个人所承担的职责不应过多。

4.5所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.6职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

4.7企业的负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应是企业的全职人员。

4.8质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

4.9企业指定人事行政部负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

4.10与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行GMP理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、

技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

4.11高风险操作区（如毒性饮片的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

4.12所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

4.13人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

4.14企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。