关键人员资质管理规程

发布：时间：2019-10-10返回列表

1.目的：建立关键人员资质管理规程，确保关键人员资质符合GMP要求。

2.范围：适用于企业负责人、总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。

3.责任：行政人事部对本规程的实施负责。

4.正文：

4.1企业应明确关键人员的范围，关键人员应当为企业的全职人员。 

4.2关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

4.3企业负责人是药品质量管理的主要责任人，全面负责企业日常管理。

4.4生产管理负责人资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产药品相关的专业知识培训。

4.5质量管理负责人资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验，接受过与所生产药品相关的专业知识培训。

4.6质量受权人资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。