1.目的:建立关键人员资质管理规程,确保关键人员资质符合GMP要求。
2.范围:适用于企业负责人、总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。
3.责任:行政人事部对本规程的实施负责。
4.正文:
4.1企业应明确关键人员的范围,关键人员应当为企业的全职人员。
4.2关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
4.3企业负责人是药品质量管理的主要责任人,全面负责企业日常管理。
4.4生产管理负责人资质:生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产药品相关的专业知识培训。
4.5质量管理负责人资质:质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品质量管理经验,接受过与所生产药品相关的专业知识培训。
4.6质量受权人资质:质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。