人员培训管理规程

发布：时间：2019-10-10返回列表

1.目的：建立有效的培训管理规程，提高人员素质，保证药品质量。

2.范围：适用于本公司所有员工。

3.责任：行政人事部经理、各职能部门负责人。

4.正文：

4.1行政人事部负责公司培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

4.2与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行GMP理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

4.3高风险操作区（如毒性饮片加工区）的工作人员应当接受专门的培训。

4.4所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

4.5各职能部门经理根据公司的发展计划和本部门的工作需要及时向行政人事部填制《年度培训计划表》上报行政人事部。行政人事部将各部门的年度培训计划汇总，协调培训时间，制定《年度培训计划表》，交各部门经理核实，提交生产管理负责人或质量管理负责人审核、批准，发布、执行。

4.6培训教育的目的：使企业负责人、管理人员和全体员工懂法知法、掌握GMP的基本概念及相关知识，具有基础理论知识和实际操作技能，在实际生产管理中更好地执行GMP，确保生产全过程符合GMP的要求，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

4.7各职能部门根据公司培训计划，组织安排本部门的培训计划和培训内容。

4.8培训教员根据情况由下列人员担任：

企业负责人、总经理、质量负责人、质量受权人、生产负责人、质量管理部经理、行政人事部经理、生产技术部经理、其他有关部门负责人、外聘专家等。

4.9培训分类

4.9.1 一级培训（公司）；

4.9.2 二级培训（部门）；

4.9.3 三级培训（岗位）。

4.10培训计划编制

4.10.1一级培训计划由行政人事部负责组织编制，二级、三级培训由各部门负责人负责组织编制；

4.10.2其他培训及外出培训等由行政人事部组织，需培训部门选派有关人员参加。

4.10.3培训计划编制应包含以下内容：培训级别、培训对象、培训课时安排、培训负责组织人、培训人、达到的要求等。

4.10.4培训计划编制后，由部门负责人初审，送行政人事部汇总，交生产负责人或质量负责人审核、批准后实施。

4.11培训内容

4.11.1一级培训

4.11.1.1公司概况、企业文化、员工手册；

4.11.1.2《药品管理法》、《药品管理法实施条例》；

4.11.1.3《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.11.1.4安全教育；

4.11.1.5卫生和微生物基本知识、环境控制、着装。

4.11.2二级培训

4.11.2.1部门管理规程；

4.11.2.2安全生产；

4.11.2.3卫生规范；

4.11.2.4洁净生产；

4.11.2.5药品特殊性。

4.11.3三级培训

4.11.3.1岗位培训（岗位职责、岗位操作技能）；

4.11.3.2工艺技术；

4.11.3.3 GMP四防；

4.11.3.4物料平衡。

4.12实施培训的条件：符合以下任何一项条件必须进行规定的培训后方可上岗。

4.12.1机构和管理方式等发生调整变动时；

4.12.2设备、工具、技术、程序、方法等有所变更；

4.12.3新文件颁布时；

4.12.4引进新员工时；

4.12.5人事发生变动时；

4.12.6完成工作所需的学识技能与员工所具备的学识技能间有所差距时；

4.12.7行政管理工作配合不上业务技术发展时；

4.13培训方式：

4.13.1工作中培训：在工作中指导员工如何操作，如何思考，如何处理问题。通过这种培训使员工学习和熟悉工作。

4.13.2脱产学习：通过对质量保证的概念、质量意识、质量改进意识以及质量管理的重要性等的研讨，使员工树立自觉的质量保证观念。

4.13.3短期培训：主要是针对操作人员进行法规和岗位的培训。这种培训方式主要是讲解具体的操作程序，并做示范。使操作人员容易理解、接受并能自觉执行。

4.13.4外聘专家

4.14继续培训

4.14.1各层次员工都应参加定期的再培训，以更新知识，提高认识。特别是当管理规程或操作规程修订后开始执行之日前，必须对相关员工进行培训和考核。

4.14.2继续培训应承充实新的内容，结合实践，加深对GMP的理解，确保按照GMP的要求做好药品生产质量管理工作。

4.15培训考核

4.15.1建立员工培训档案，培训要有记录，并归档保存；

4.15.2每次培训结束，都要进行考核。对于新招聘的人员应在考核合格取得“上岗证”后才得上岗；考核合格，方能上岗；在日常培训中，对考核不合格者，应下岗再培训，直至合格。